NICOTIN AL 1 mg/Sprühstoß Spray z.Anw.i.d.Mundhö. 1 St Spray

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ALIUD Pharma GmbH
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16086328
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Spray
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Produktbeschreibung

Nicotin AL 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff:
Nicotin.

Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen durch Linderung der Nicotinentzugssymptome, einschließlich des Rauchverlangens, beim Versuch das Rauchen aufzugeben. Die komplette Einstellung des Rauchens sollte das endgültige Ziel sein.

Hinweis:
Enthält Ethanol (Alkohol), Propylenglycol, Benzylalkohol u. Levomenthol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen.
Stand: Mai 2020





Zur Linderung der Symptome bei einem Nikotin-Entzug
• Kann dazu beitragen, mit dem Rauchen aufzuhören
• Kann das Rauchverlangen verringern
• Sollte zusammen mit einer Beratung und unterstützender Maßnahmen angewandt werden

Unterstützung für künftige Nichtraucher
Rauchen verursacht an fast allen Organen erhebliche Schäden, vor allem an Lunge und Herz. Bis zu 90 Prozent alle Lungenkrebsfälle werden durch den Konsum von Tabakerzeugnissen ausgelöst. Raucher haben außerdem ein mindestens doppelt so hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle wie Nichtraucher. Auch das Risiko für Demenz und verschiedene psychische Erkrankungen ist signifikant höher.



Wie wirkt Nikotin?
Es bindet sich an die Teerpartikel im Rauch und gelangt mit dem Einatmen in die Lunge. Über die Schleimhäute der Atemwege wird das Nikotin ins Blut weitergeleitet und erreicht so in wenigen Sekunden das Gehirn. Dort beeinflusst es die Tätigkeit bestimmter Nervenzellen. In der Folge werden bestimmte Botenstoffe freigesetzt, die anregend wirken, ein Wohlbefinden auslösen, den Blutdruck erhöhen oder den Puls beschleunigen.

Viele Raucher möchten wegen der schwerwiegenden Folge für ihre Gesundheit aufhören, kommen aber alleine nicht von ihrer Sucht los. Denn innerhalbweniger Stunden nach der letzten Zigarette setzen die ersten Entzugssymptome ein. Bei Rauchern, die unter Entzugserscheinungen leiden, steigt die Gefahr eines Rückfalls. Nikotin ersatzpräparate können die Entwöhnung erleichtern, indem sie Nikotin abgeben und die Entzugserscheinungen stark abmildern. Das hilft Rauchern durchzuhalten.

Zugeführtes Nikotin in Form von Nikotin ersatzpräparat en wie z.B. über Nicotin AL, kann die Erfolgsquote beim Versuch mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen. Signifikant mehr Rauchern, die ein Nikotin-Spray anwendeten, gelang es mit dem Rauchen aufzuhören als solchen Rauchern, die kein Nikotinersatzmittel anwendeten.2

Im Vergleich zu Nikotin-Kaugummis und -Lutschtabletten nimmt der Körper das Nikotin per Spray zudem schneller auf.3-4 In einer Studie zum Rauchverlangen zeigte sich: Die Darreichung als Spray verringerte das Rauchverlangen 1-2 Minuten nach der Anwendung bereits signifikant stärker als eine Nikotin Lutschtablette mit der vierfachen Menge an Nikotin. Eine maximale Reduktion des Rauchverlangens trat nach ca. 10 min auf.3-4

Hilfe beim Rauchstopp
Nicotin AL kann zur Behandlung einer Tabakabhängigkeit eingesetzt werden. Das Nikotin-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wirkt als Nikotinrezeptoragonistim peripheren und zentralen Nervensyst em. Das pIötzIiche Aufhören eines regelmäßigen Zigarettenkonsums ist oft mit typischen Entzugssyrnptornen und einem heftigen Rauchverlang en verbunden. Klinische Studien haben jedoch gezeigt:
Nikotinersatzpräparat e können Rauchern helfen, das Rauchen auf zu geben, indem sie die Nikotinspiegel im Blut anheben und die Entzugs Symptome lindern.1

Nicotin AL enthält weder Teer, Kohlenmonoxid noch andere im Zigarettenrauch befindliche Giftstoffe.

ANWENDUNGSEMPFEHLUNG:
Nicotin AL 1 mg/Spruhstoß Spray sollte nach einem festen Schema angewendet werden. Bis zu 4 Sprühstöße pro Stunde sind möglich. Pro Anwendung sollten 2 Sprühstoße nicht überschritten und innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 64 Sprühstöße (4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden) appliziert werden

Schritt 1: Wochen 1 bis 6
1 oder 2 Sprühstöße, wenn gewöhnlich geraucht wurde oder man ein Rauchverlang en hat. Lässt nach einem Sprüh stoß das Verlangen zu rauchen nicht innerhalb weniger Minuten nach sollte ein zweiter Sprühstoß

Falls 2 Sprühstöße erforderlich sind, sollten bei den folgenden Anwendungen 2 aufeinanderfolgende Sprühstöße angewendet werden. Die meisten Raucher benötigen 1 bis 2 Sprühstoße alle 30 bis 60 Minuten.

Schritt 2: Wochen 7 bis 9
Mit der schrittweisen Verringerung der Sprüh stoße pro Tag beginnen. Am Ende von Woche 9 sollten nur noch die Hälfte der in Schritt 1 durchschnittlich angewendeten Anzahl von Sprühstößen pro Tag angewendet werden.

Schritt 3: Wochen 10 bis 12
Die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter verringern, so dass in der 12. Woche nicht mehr als 4 Sprühstoße pro Tag benötigt werden. Sobald sich die Anwendung auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag reduziert hat, sollte das Spray

Ab Woche 13
Um rauchfrei zu bleiben, kann das Spray in Situationen mit starkem Rauchverlang en weiter angewendet werden. Auch hier gilt: Zunächst 1 Sprühstoß anwenden. Ein zweiter Sprühstoß nur, wenn der erste Sprühstoß nicht innerhalb weniger Minuten hilft. Ab der 13. Woche sollten nicht mehr als 4 Sprühstoße pro Tag angewendet werden.

Hinweis: Es wird empfohlen, das Spray nicht länger als 6 Monate regelmäßig anzuwenden.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße direkt hintereinander oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunde

Vorsicht bei chronischen Erkrankungen
Mit dem Rauchen aufzuhören, lohnt zu jedem Zeitpunkt. Bei folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch den Arzt durch geführt werden:
• Kardiovaskuläre Erkrankungen
• Diabetes mellitus
• Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktionen
• Allergien (Disposition zu Angioödem und Urtikaria)
• Schilddrüsenüberfunktion und Tumor der Nebenniere (Phäochromozythom)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vorsicht: Nikotindosen, die von Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich sein können.



Vorsicht bei chronischen Erkrankungen
Angst vor Entzugserscheinungen
Viele Raucher scheuen die möglichen unangenehmen Entzugserscheinungen während der Entwöhnung. Tatsächlich dauert der körperliche Entzug nur vier bis sechs Wochen. Die schlimmsten Entzugserscheinungen Iassen sogar meist schon nach wenigen Tagen nach.

Mögliche Symptome sind: depressive Versti mmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit oder Ruhelosigkeit. Auch ein verminderter Puls, ein gesteigerter Appetit, Schwindel, Husten oder Zahnfleischbluten können auftreten.



Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen mit einem Kinderwunsch sollten grundsätzlich weder rauchen noch eine Nikotinersatztherapie machen. Denn während einer Schwangerschaft geht Nikotin in das ungeborene Kind über. Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die, Anwendung einer Nikotinersatztherapie vollständig einzu stellen. Schwangere Raucherinnen sollten daher nur auf Empfehlung eines Arztes eine Nikotinersatztherapie nutzen. Das Gleiche gilt für Frauen, die stillen. Denn Nikotin geht rasch in die Muttermilch über und kann so das Kind schädigen. Die Neugeborenen sind oft kleiner und können dauerhaft körperliche und geistige Schäden haben.

Häutige Fragen & Antworten
Sind besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Nicotin AL 1 mg/Sprühstoß Spray zu beachten?
Während der Behandlung sollte das Rauchen vollständig eingestellt werden. Das Arzneimittel darf nicht von Nichtrauchern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Und es ist darauf zu achten, das Spray während der Anwendung nicht in die Augen zu sprühen.

Ist eine Überdosierung mit Nicotin AL 1 mg/Sprühstoß Spray möglich?
Es können Symptome einer Überdosierung bei Patienten auftreten, die vorher wenig Nikotin konsumiert haben oder während der Anwendung von Nicotin AL zusätzlich rauchen. Zu Symptomen zählen u.a. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Schweißausbruch, Kopfschmerzen.

Was ist bei einer Überdosierung von Nicotin AL 1 mg/Sprühstoß Spray zu beachten?
Die Nikotinzufuhr muss bei einer Überdosierung sofort beendet werden. Zudem müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf suchen. Nikotindosen, die von erwachsenen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.

Sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht festgestellt. Nikotin kann jedoch die hämodynami sehe Wirkungen von Adenosin verstärken und dadurch z. B. den Blutdruck steigern.

Quellenangaben:
1.Hartmann-Boyce Jetal. Nicotinere placement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database SystRev2018;5(5):CD000146
2.Tønnesen Petal. Efficacy of an icotine mouth spray in smoking cessation: a randomised, double-blind trial. Eur RespirJ2012;40(3):548–554
3.Hansson Aetal. Effects of nicotine mouth spray on urges to smoke, a randomised clinical trial. BMJ Open2012;2(5):e001618
4.KraicziHetal.Single-dose pharmacokinetics of nicotine when given with an ovel mouth spray for nicotine replacement therapy. Nicotine TobRes2011;13(12):1176–1182


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